药品经营企业计机系统.pptVIP

3. 质量基础数据的管理 供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制 计算机系统管理控制要求 3.1 质量基础数据的管理-供货单位信息 计算机系统管理控制要求 ? 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 ； ? 营业执照及其年检证明； ? 《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营 质量管理规范》认证证书； ? 相关印章、随货同行单（票）样式； ? 开户户名、开户银行及账号； ? 《税务登记证》和《组织机构代码证》 。 ? 要点：有效标识、超期锁定 3.2 质量基础数据的管理-销售人员 计算机系统管理控制要求 ? 业务员历史代理信息查询； ? 核实代理单位的唯一性； ? 自动控制授权有效期限； ? 自动控制代理售权区域、品种及其它权限； ? 与所代理供应商合法资质有效期关联。 ? 要点：变更管理、超期锁定 3.3 质量基础数据的管理-购货单位信息 计算机系统管理控制要求 ? 生产企业及流通企业资质参照“供货单位”； ? 《医疗机构执业许可证》、《营业执照》； ? 部队医院、卫生队的规定要求； ? 采购人员及提货人员委托书。 ? 要点：有效标识、超期锁定 3.4 质量基础数据的管理-单位性质定义 计算机系统管理控制要求 ? 分类：采购对象、销售对象 ? 性质：生产、批发、零售、使用、科研 ? GMP证书的品种对应 ? 经营范围定义 ? 诊疗范围定义 ? 要点：各信息的匹配、自动过滤 3.5 质量基础数据的管理-品种资料 计算机系统管理控制要求 ? 《药品注册证》、各相关批件 ? 质量标准 ? 包装及说明书备案 ? 生产企业资料 ? 要点：变更管理、超期锁定 3.6 质量基础数据的管理-品种性质定义 计算机系统管理控制要求 ? 大类分类 ? 药品分类 ? 剂型 ? 储存条件 ? 经营范围或诊疗范围对应 ? 其他信息 ? 要点：各信息间的匹配、自动过滤 3.7 质量基础数据的管理-数据关联 计算机系统管理控制要求 ? 采购：经营品种与供货单位、销售人员关联 ? 储存：经营品种与库房的条件关联 ? 销售：经营品种与经营范围、诊疗范围关联 ? 复核：经营品种与储存条件、验证结果关联 ? 运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联 ? 要点：关联交叉时不能相互矛盾 3.5 质量基础数据的管理-数据控制 计算机系统管理控制要求 ? 权限控制 ? 预警功能 ? 动锁定功能 ? 人工锁定及解锁功能 ? 拦截功能 ? 要点：数据统一、控制有效 计算机系统管理控制要求 4. 功能要求—采购环节 （附录）第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基 础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订 单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出 经营方式、经营范围的采购行为发生。 ? 采购订单受控于质量管理基础数据库 ? 不符合采购条件的，拒绝生成订单 ? 采购订单确认后，生成采购记录 ? 特殊管理药品采购，人员、渠道双控制 ? 系统支持采购信息查询及拦截 ? 系统支持查询药品基础信息 ? 支持收货环节记录相关到货信息 ? 特殊药品的提示 ? 确认到货信息后确认待验区域，提交验收 计算机系统管理控制要求 5. 功能要求—收货环节 （附录）第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单 ，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。 ? 提示待验药品信息 ? 系统支持查询药品基础信息 ? 支持验收环节记录药品相关信息 ? 根据验收结论，支持对采购记录的拆分 ? 自动分配储存区域 ? 入库指令、生成库存 计算机系统管理控制要求 6. 功能要求—验收环节 （附录）第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品 实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期 、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。 ? 全区域温湿度自动监测、报警 ? 生成养护计划 ? 自动提示、预警近效期药品 ? 养护情况查询 计算机系统管理控制要求 7. 功能要求—养护环节 （附录）第十三条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对 库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进 行有序、合理的养护。 第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备 近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。 ? 自动识别客户类别、经营范围或诊疗范围 ? 不符合销售条件不能开单 ? 开单确认后，生成销售记录、出库指令 ? 系统自动将对应检验报告或其它文件 计算机