17.速释口服固体制剂溶出度检查方法的建立(DissolutionMethod.PDFVIP

Click to edit Master title style 速释口服固体制剂溶出 度检查方法的建立 孙思汛（Susan Sun） 默沙东亚太区分析总监 ICH Q4 研讨会，北京 2018 年 10 月 1 Click to edit Master title style 议题 溶出度的定义及测试目的，它在产品研发过程中的应用及其 上市产品中作为质量控制（QC）手段的应用 生物药剂学分类系统（BCS）的基本概念 溶出机制及处方特性对溶出度的影响 如何建立良好的溶出度检查方法作为产品质量控制（QC）手 段 溶出度检查方法的区分力 溶出度质量标准的制定 2