中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则-医药.docVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT24 — — PAGE \* MERGEFORMAT25 —— 附件1 中药新药用于肠易激综合征临床研究 技术指导原则 一、概述 肠易激综合征（Irritable bowel syndrome，IBS）是一种功能性肠病，表现为反复发作的腹痛，与排便相关或伴随排便习惯改变。典型的排便习惯异常可表现为便秘、腹泻或便秘与腹泻交替，有时可有腹胀、腹部膨胀的症状。这些症状的病理生理基础尚未完全明确，相关的病理生理学机制包括中枢对感觉的处理异常、内脏高敏感、胃肠道动力障碍、肠道微生态失调、免疫功能紊乱、肠道通透性改变、心理障碍等。根据定义，该病的诊断还应排除肠道结构或生化异常。根据《罗马Ⅳ：功能性胃肠病/肠—脑互动异常》，将IBS分为腹泻型（IBS with predominant diarrhea，IBS-D）、便秘型（IBS with predominant constipation，IBS-C）、混合型（IBS with mixed bowel habits，IBS-M）及不定型（IBS unclassified，IBS-U）四种。 我国古代就有着与IBS症状类似的记载，如在元代《丹溪心法》有着“录食泻”的记载，其云“有脾气久虚，不受饮食者，食毕即肠鸣腹急，尽下所食物，才方宽快，不食则无事，俗名录食泻，经年不愈”；明代《万病回春》记载：