注射用盐酸大观霉素的质量评价.PDF

. 276 . 中国抗生素杂志2018年3月第43卷第3期 文章编号：1001-8689(2018)03-00276-07 注射用盐酸大观霉素的质量评价 1 2 1 1 1 王立萍 王琰 梅芊 姚永青 刘英 (1 河南省食品药品检验所，郑州450003 ；2 中国食品药品检定研究院，北京100050) 摘要：目的 评价国内原料与原研原料的质量差异及国内不同企业的注射用盐酸大观霉素的质量。方法 按法定标准检验 与探索性研究相结合，对国内原料、原研原料及国家计划抽验的31批次制剂进行检验，通过对有关物质、含量、粒径、包材相 容性、苯甲醇注射液等的考察，分析国内和原研原料的质量差异及国内制剂的质量状况。结果 法定标准检验31批次注射用盐 酸大观霉素，合格率为100% ；探索性研究揭示原研原料有关物质个数与总杂含量低于国内原料，效价含量高于国内样品，粒径 较国内原料的小且分布均匀集中。影响因素结果显示，1个国内制剂企业的内包装玻璃材质对产品颜色有影响。苯甲醇注射液 作为附带的溶解液，其使用必要性有待商榷。结论 国内原料与原研原料在有关物质、含量及粒径方面质量不一致；国内制剂 整体质量较好；建议现行标准增订4R-双氢盐酸大观霉素的限度标准；建议国内企业对原料工艺进行优化，以提高产品质量， 并考察苯甲醇注射液使用的必要性。 关键词：大观霉素；一致性评价；有关物质；含量；粒径；相容性 中图分类号：R978.1，R917 文献标志码：A Quality consistency evaluation of spectinomycin hydrochloride for injection 1 2 1 1 1 Wang Li-ping , Wang Yan , Mei Qian , Yao Yong-qing and Liu Ying (1 Henan Provincial Institute of Food and Drug Control, Henan, Zhengzhou 450003; 2 National Institute for Food and Drug Control, Beijing 100050) Abstract Objective To evaluate the quality of the domestic raw materials, the original raw materials, and the domestic spectinomycin hydrochloride for injection. Methods According to the legal standard tests and exploratory studies, 31 batches of preparations, domestic raw materials, and original raw materials were tested. Through the investigation of the related substances, the content, particle sizes, the compatibility of package, the benzyl alcohol injection, the quality differences between the domestic and the original raw materials, and the quality status of 收稿日期：2017-10-30 作者简介：王立萍