槽形混合机清洁再确认实施方案及报告.docVIP

PAGE ０ CH-200型槽形混合机清洁再验证方案 文件编号：验证-清洁-020-1 安装位置：固体车间洁净区 *********** 2013 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT １ ***********GMP管理文件 题 目 CH-200型槽形混合机清洁再验证方案 编 码 验证-清洁-020-1 页 码 共7页 制 定 者 制 定 者 制 定 者 制定日期 制定日期 制定日期 审 核 者 审 核 者 批 准 者 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质监部 颁发数量 1 份 生效日期 分发部门 质监部 目 录 一. 概述 二．验证目的 三. 验证依据 四．验证范围 五. 验证前提条件 六．验证实施小组及分工 七．验证时间安排 八．风险评估 九．清洁消毒方法 （一）清洁方法 （二）消毒方法 十．验证内容 产品的选择 最难清洁部位的确认 验证方法 取样方法 合格标准及检查方法 清洁有效期验证 消毒效果验证 检测结果 十一．偏差处理 十二．验证结果与评价 十三．再验证周期 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT ２ 一.概述 在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，