医疗机构制剂配制的规定.PPT

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第八章 医疗机构药事监督管理 第五节 医疗机构制剂管理 目 录 一、《医疗机构制剂许可证》制度 二、医疗机构制剂品种审批制度 三、医疗机构制剂配制的规定 四、医疗机构制剂检验、使用规定 医疗机构制剂的概念 医疗机构制剂（pharmaceutical preparation），是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。 医疗机构制剂的概念 医疗机构制剂（pharmaceutical preparation），是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不同于临时配方，它属于药品生产范畴。 一、《医疗机构制剂许可证》制度 《医疗机构制剂许可证》 审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 二、医疗机构制剂品种审批制度 医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床 品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种 制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。 格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号 三、医疗机构制剂配制的规定 1.机构与人员 2.房屋与设施 3.设备 4.卫生 5.文件 6.配制管理 7.质量管理与自检 8.使用管理 四、医疗机构制剂检验、使用规定 1.质量检验合格 医院制剂必须按规定进行质量检验，检验合格的，凭医生处方使用。 2.自用为主原则 医疗机构配制的制剂必须坚持自用为主原则，只能在本医疗机构内凭医师处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准，在规定的期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，不得在市场销售或者变相销售。 3.不得发布广告 医疗机构配制制剂不得发布广告。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *