医疗消毒供应中心管理规范试行.PDFVIP

医疗消毒供应中心管理规范（试行） 为加强医疗消毒供应中心管理工作，提高医疗消毒供应中心 的管理水平，保障重复使用的诊疗器械、器具和物品的安全，规 范医疗消毒供应中心质量管理，保障医疗质量和医疗安全，根据 《传染病防治法》、《特种设备安全法》、《护士条例》、《医疗机构 管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医 院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械生产质量管理规 范》、《病人、医务人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》 （YY/T0506 1-7）、《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》（WS 301.1）、《医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操 作规范》（WS 301.2）、《医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒 及灭菌效果监测标准》(WS 301.3)、《医疗机构消毒技术规范》 (WS/T 367)、《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS 507)、《医用织 物洗涤消毒技术规范》(WS/T 508)等有关法律、法规及相关规定， 制定本规范。 本规范适用于独立设置的医疗消毒供应中心，不包括医疗机 构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经 营企业的消毒供应机构。 1 一、机构管理 （一）医疗消毒供应中心应当经卫生健康行政部门审批，依 法为医疗机构提供复用器械、器具和物品的消毒供应服务。 （二）医疗消毒供应中心应当建立质量安全管理体系，制定 并落实各项规章管理制度，执行国家制定或者认可的技术规范、 标准和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和 控制措施，保障复用医疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌工作安 全有效地开展。 （三）医疗消毒供应中心应当设置独立的质量安全管理部门 并配备具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识 和工作经验的质量安全管理专职人员，负责质量安全管理与控制 工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程落实情况进行检查。 2.对医疗消毒供应中心工作质量、医院感染管理、器械和设 备管理等方面进行检查。 3.对重点环节，以及影响复用医疗器械、器具、物品清洗消 毒灭菌质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出 预防和控制措施。 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导。 5.预防控制医疗消毒供应中心的污染物外泄及医院感染。 6.对医疗消毒供应中心的监测和检测报告书写、保存、信息 2 记录等进行督查指导，并保障记录数据的真实性和及时性。 7.对清洗剂、仪器耗材、辅助设备进行检查，对清洗消毒灭 菌供应部门进行质量验收和审核，并提出质量控制改进意见和措 施。 （四）财务部门要规范机构财务管理工作，加强财务监督， 开展财务分析。 （五）后勤管理部门保障水、电、压缩空气、蒸汽供应质量 及日常维护，定期进行设施、管道的检修维护，对设备的各类数 字仪表如压力表、温度表进行校验，并记录备查。还应当负责防 火、防盗等安全工作。 （六）由有《特种设备作业人员证》等资质的专业人员对压 力蒸汽灭菌器及供电设施设备进行日常性维护保养和定期检查， 并记录。按照安全技术规范的要求，在检验合格有效期届满前一 个月向特种设备检验机构提出定期检验要求，并将定期检验合格 标志置于该特种设备的显著位置。 二、质量管理 医疗消毒供应中心应当按照以下要求开展医疗质量管理工 作： （一）卫生专业技术人员配置符合《医疗消毒供应中心基本 标准（试行）》的规定。 （二）应当制定并落实工作人员培训考核计划，使工作人员 3 具备与本职工作相关的专业知识和技能，建立技术人员的专业知 识更新、专业技能维持与持续培养等相关管理制度和培训记录。 重点做好特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训。 必要时对有关人员进行免疫接种，保障所有人员的职业安全。 （三）应当依据ISO 9001, YY/T0287-2017 《医疗器械质量 管理体系 用于法规的要求》等，建立并实施医疗消毒供应中心 质量管理体系，遵守《医院消毒供应中心第一部分：管理规范》 （WS 3