设备验证记录 纯钛铸造机.docVIP

圣邦纯钛铸造机 验证资料 编号：QR-SJ-10-16 编制： 周舟 审核： 彭程 批准： 张艳 湖南省微雅医疗器械有限公司一、验证方案 目的 为了严格执行《医疗器械生产管理规范》，保证本厂生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂检验结果达到产品技术要求，对氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导生产。 设备基本信息 设备名称 圣邦纯钛铸造机 设备型号 SL315-Ⅱ 生产厂家 河南圣邦精密电子有限公司 设备参数 电压：220V 50Hz ；铸造电流：320A；氩气气压：0.5-0.6Mpa; 验证依据及采用文件 （1）设备使用说明书 （2）产品技术要求 （3）生产作业指导书 验证小组成员 姓名 部门 职务 张艳 综合办公室 管理者代表 彭程 质量管理部 部长 付哲 质量管理部 检验员 周舟 生产技术部 部长 计划验证时间 2016年7月20日——2016年7月24日 计划验证内容 6.1安装验证（IQ） （1）设备随机文件确认 （2）安装内容验证 6.2操作验证（PQ） （1）通电情况 （2）参数控制情况 （3）操作方便性 （4）遇紧急情况停机及时性 6.3性能验证（OQ） （1）设备功能是否满足产品要求 （2）设备传感器数显仪是否准确 （3）试生产确认工艺完成 再验证 当发生下列情况时对设备要进行再验证： （1）设备发生拆卸