3.人类研究伦理审查作业3.3审查要点.PDFVIP

3. 人類研究倫理審查作業 3.3審查要點 為使倫審會委員及送審計畫主持人了解研究倫理審查關切之面向， 特訂定研 究計畫進行倫理審查時 應包含下列事項： 一、計畫 主持人資格； 二、研究對象之條件及召募方式； 三、計畫之內容及其執行方式與場所； 四、依據人體研究 法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及 程序； 五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。 倫審會依據這五項設計研究倫理審查申請表 （以下簡稱申請表），並具體訂 定審查要點如下： 國立成功大學人類研究倫理審查委員會倫理審查要點 一、計畫主持人及其研究團隊的倫理訓練及支援管道 （一）計畫主持人及其研究團隊對於計畫主題、方法、場域、文化、研究參 與者及其所屬群體相關倫理議題，有無具備一定的敏感度與掌握。 （二）計畫主持人及其研究團隊對於研究現場所發生的突發或緊急狀況，有 無具備處理能力或支援管道。 二、研究資料庫的申請與使用規劃 （一）計畫所預計使用的資料庫，是否有嚴謹且公正的第三方所管理：亦即 資料管理單位對於釋出可識別個人的資料，已有適當的保密規定；或 是所釋出的資料，已經過資料當事人同意去除可識別其個人資訊。 （二）計畫主持人是否已適當規劃未來取得資料後，有關資料的使用與儲存 之保密措施。 三、研究參與者的選擇或招募 （一）一般考量： 1. 計畫主持人對於研究參與者的選擇，是否已避免不當的權力關係介入（例 如，教師與授課學生、雇主與受雇者） 2. 計畫主持人是否已公平選擇個別研究參與者及其所屬群體，而無剝削或 過度研究他們的疑慮。 3. 計畫主持人招募研究參與者的管道，是否有適當尊重研究參與者的法定 國立成功大學研究倫理治理架構手冊 頁 38 3. 人類研究倫理審查作業 代理人或所屬族群、部落、社區、團體、機構等，並取得他們同意後才 開始招募或進入田野。 4. 計畫主持人招募研究參與者的方式與過程，是否可避免潛在研究參與者 的隱私受侵犯或個資被洩漏，或是否可避免潛在研究參與者被貼標籤或 污名化。 5. 計畫主持人是否已向潛在研究參與者說明清楚計畫的執行步驟、地點、 方式、時間、過程及次數等。 6. 計畫主持人提供給研究參與者的研究補償或承諾，是否已避免對於潛在 研究參與者造成不當誘因。 7. 計畫主持人是否有適當規劃取得研究參與者同意的方式（例如，提供研 究參與事項及步驟、考慮的時間及地點、研究內容諮詢管道、研究參與 權益申訴管道等），而不只是提供研究參與同意書。 8. 計畫主持人是否有規劃取得研究參與者分別同意拍照、錄音或錄影。 9. 計畫主持人是否有規劃取得研究參與者同意未來研究成果發表與傳播的 方式。 10.若研究的真正目的考量信效度無法事先告知潛在研究參與者，計畫主持 人有無適當規劃事後解說（debriefing ）的方式、時間及地點，並提供研 究參與者可決定個人資料是否同意被納入研究的選項。 （二）人體研究於知情同意之特定考量： 凡適用人體研究法的人體研究計畫於執行時，宜特別留心該法有關告知同意 之規定： 第 12條 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特 定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同 意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔 助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人 或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之 成年人時，應依下列順序取得其關係人