设计及开发控制程序文件.docVIP

完美WORD格式 整理分享 颁发部门 Q/AW 823-2007 改版日期 版次 页次 质量管理部 过程监视和测量控制程序 2007-08-16 1 20-0 批准： 日期 孙艳玲（总经理） 批准： 日期： 陆志刚（质量管理部经理） 设计和开发控制程序 受 控 文 件 受 控 文 件 版次：A/0 编号：ZH-QEP-17 编制： 周孝堂 校对： 周孝堂 审定： 周崇文 批准： 刘 虎 完美WORD格式 整理分享 目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。 范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。 职责 研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。 市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见； 物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。 质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。 总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。 工作程序 设计阶段的划分 产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。 表1 设计阶段划分 阶 段 （型别）标记 资 料 名 称 产品样件名称 方案阶段 F 方案技术资料 方案原理样件（模样） 初样设计 C 初样设计资料 初样样件（初样） 试样设计 S 试样设计资料 试制样件（试样、正样） 定型设计 D 定型设计资料 定型产品或试生产产品 批生产 P 批生产设计资料 批生产产品 设计和开发的策划 研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容： 根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段； 明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。 规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。 在策划产品设计和开发活动时，应确保： 编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划； 设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动； 根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施； 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范； 当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划； 对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）； 当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品； 当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发； 当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等； 为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求； 对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求； 当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管