2016执业药师-法律法规模拟试题.docVIP

一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。) 　　1[单选题] 新药的监测期是 　　A.1年 　　B.2年 　　C.3年 　　D.5年 　　参考答案：D 　　参考解析：《药品注册管理办法》第六十六条：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 　　2[单选题] 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品的进口，须取得 　　A.《进口许可证》 　　B.《海关通关单》 　　C.《进口药品注册证》 　　D.《医药产品注册证》 　　参考答案：D 　　参考解析：本题考查进口药品注册。 　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。故本题答案应选D。 　　3[单选题] 药品编码本位码前2位为 　　A.药品类别码 　　B.药品国别码 　　C.药品本体码 　　D.校验码 　　参考答案：B 　　参考解析：本题考查本位码编制规则。药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码;第3位为药品类别码;4～13位为本体码;校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符。故本题答案应选B。 　　4[单选题] 国库药店供