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2018-11-23 1 生 产 管 理 TEL QQ：549763712 2018-11-23 4 一、生产管理的关键文件： 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 ▲工艺规程要以产品注册资料以及国家相关的要求为制定和修改依据，同时和工艺验证结果一致； ▲工艺规程具有唯一性，每种药品均应各有一套工艺规程，每种包装类型均应有各自的包装操作要求； ▲ 工艺规程的具体内容见第170条。 2018-11-23 5 一、生产管理的关键文件： 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与产品质量有关的历史信息。包括批生产记录、批包装记录、批放行审核记录。 ▲每批产品均应有批记录，批记录根据工艺规程制定，具体内容见第175条、第180条； ▲原版空白记录经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，每批只能发放一份复印件； ▲ 对于批包装记录，原来的包装规格改为包装形式。包装形式=用到的内包材+包装规格。 2018-11-23 6 二、生产批号的划分： 批：经一个或若干加工过程生产的、具