新版GSP解读教材课程.pptVIP

新版GSP解读 ; 2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：;修订的背景;;新版GSP修订的基本思路;;;新版GSP的特点;Page ? *;Page ? *;Page ? *;4.全面全员 质量管理;Page ? *;Page ? *;Page ? *;Page ? *;Page ? *;Page ? *;Page ? *;新版GSP修订的主要内容; 新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，新版GSP集规范及其实施细则为一体，明确了： 全面推进１项管理手段：计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段 强化２个重点环节：药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善3大难点：票据管理、冷链管理、运输管理;过程记录;;;明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效； 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师； 疫苗、冷链等高风险品种