《不良反应质量评估标准县级培训资料》-课件设计.pptVIP

药品安全性监测百万公众培训工程 ;县级不良反应监测工作职责;内 容;第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义;;海豹样畸形(phocomelia);;第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义; 工作背景;第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义; 国家中心对此提出关注;;第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义;;第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义; 齐二药事件;第二部分 药品不良反应监测发展史及我国的监测情况 ;一、国外药品不良反应监测的发展和现状;;1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度,1964年英国建立黄卡制度 法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也建立了现代意义上的药品不良反应报告制度,澳大利亚建立蓝卡制度 1954年美国医学会建立的药物不良反应监测报告制度,1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA 1968年，WHO成立国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划” 自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个;;二、我国药品不良反应监测的发展和现状;一、法规体系;;《中华人民共和国药品管理法》;《中华人民共和国药品管理法》;《中华人民共和国药品管理法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;《药品不良反应报告和监测管理办法》;1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款 1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1989年，成立卫生部药品不良反应监察中心 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心” 目前全国共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成; ;我国的药品不良反应监测网络;三、技术体系;三、技术体系; 从2001年11月—至今 至2007年底共发布通报13期，共涉及44个品种，其中化药31个，中药13个。 从第4期开始对公众发布 网址：; 快讯, 通报, 杂志;ADR报告数量迅速增长;第三部分 药品不良反应基本知识;一、药品不良反应基本概念; （一）药品不良反应(ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应， 简称ADR (Adverse drug reactions)。 药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 ;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干;阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干; （二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE---------------------→ADR 用药期间 因果关系;（三）新的药品不良反应;（四）药品严重不良反应;（五）药品不良反应报告和监测概念;二、药品不良反应分型;药品不良反应;三、药品不良反应认识的误区;三、药品不良反应认识的误区;三、药品不良反应认识的误区;三、药品不良反应认识的误区;第四部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、范围;ADR上报的原则;程序与时限要求;;ADR的报告范围 ;ADR的报告范围;ADR的报告范围;药品不良反应病例报告的填报;药品不良反应病例报告的填报;药品不良反应病例报告的填报;第五部分 突发性群体不良反应事件的应急处理;药品突发性群体不良反应（事件）;应急处理;国家食品药品监督管理局、卫生部;现场调查;第六部分 县级药品不良反应监测工作的开展;工作模式的探讨;建立组织机构; 建全规章制度;完善监测网络;开展宣传培训 ;督促开展工作 ;收集报表;协助应急事件调查;