中药新药研发申报流程及相关材料说明书.docVIP

实用标准文案 精彩文档不容错过 中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 中药新药的注册分类及说明 注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 新发现的药材及其制剂。 新的中药材代用品。 药材新的药用部位及其制剂。 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 仿制药。 说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范