医疗器械生产工厂质量管理规范附录无菌医疗器械.pdfVIP

附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要 求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最 大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因 素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗 器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区） 的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作 人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化， 并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操 作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类