冷库系统验证方案设计.docVIP

第 PAGE4 页共 NUMPAGES8 页 验证方案编号：YZ-ZL-002 冷库系统验证方案  1. 简介 吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。 2. 目的 根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。 3. 范围 本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。 4.职责 所在部门 职责 管理者代表 对验证方案、验证报告进行批准。 质量部 对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所进行的验证操作进行监督巡查。 生产部、行政部、质量部 1．正确按照验证方案进行验证操作； 2．正确按照验证操作过程中所测得的数据及时进行相关验证记录的填写。 5. 运行确认（OQ） 5.1目的 通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。 5.2 程序 按项目进行检测并记录。（见附件1） 6. 性能确认（PQ） 6.1 目的 本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。 冷风机 冷风机 8 10 6 9 2 7 1 4 3 5 图1 冷库均一性检测布点示意图 6.2满载时冷库温度均一性检测 6.2.1