题目研究项目结题报告的审查-上海市儿童医院.doc

临床医疗技术/服务的伦理审查 编码IEC-C-011-V.03 PAGE 11 上海市儿童医院伦理委员会 标准操作规程 临床医疗技术/服务的伦理审查 Ethical Review of Research Proposals for Government Funding 文件版本： 第三版 文件编码： IEC-C-011-V.03 制订人（签字）： 日期：2017年5月10日 审核人（签字）： 日期：2017年5月18日 批准人（签字）： 日期：2017年5月26日 起效日期： 2017年6月1日 颁发部门： 伦理委员会办公室 抄送部门： GCP办公室 机密文件 未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 目录 1 目的11-2 2 范围11-2 3 职责11-2 4 流程图11-2 5 详细说明11-3 5.1申请程序 5.2申请文件 5.3初始审查 5.4审查内容 5.5会议审查 5.6咨询的评估 5.7简易审查/快速审查与咨询 5.8审查意见的表达 6 附件11-5 附件1(IEC-C-011-A01-V.03)：临床医疗技术/服务伦理审查申请表 附件2(IEC-C-011-A02-V.03)：临床医疗技术/服务伦理审查主审委员工作表 附件3(IEC-C-011-A03-V.03)：临床医疗技术/服务伦理审查意见书 7 版本的历史11-5 临床医疗技术/服务的伦理审查 1.目的（Purpose） 根据政府卫生主管部门的相关要求和临床服务实践的需要，对本机构开展的医疗技术的临床应用提供伦理审查，为临床医疗服务提供伦理咨询，从而使医疗技术的临床应用和临床医疗服务在遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则下进行，减少或避免可能存在的利益冲突，保护医疗行为中患者的安全和医患双方的权益。 2.范围（Scope） 根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（2009）定义的第二类、第三类医疗技术临床应用管理的伦理审查，包括但不限于人体器官移植、辅助生殖技术、干细胞治疗、器官移植、两性畸形矫治、遗传及优生技术、基因诊断与治疗等的临床应用。 为医疗服务提供临床伦理咨询，包括但不限于：为医患（家属）双方及各利益相关方的临床诊疗决策提供伦理咨询，对临床各项知情同意书、告知信进行伦理审查，为临终患者的救治与放弃治疗提供决策咨询等。 为医院制定或修订临床医疗服务的管理制度和政策提供伦理咨询。 3.职责（Responsibility） 本伦理审查委员会负责对申请人提交的临床医疗技术/服务项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。 4. 流程图（Flowchart） 受理送审文件 受理送审文件 参照简易审查/快速审查SOP 确定审查方式和主审委员 会议审查 简易审查/快速审查 责任人 工作内容 伦理秘书 伦理主任委员 伦理秘书 参照会议审查SOP 项目立项 医务部 项目前期沟通和资料递交 研究者、医务部等 5.详细说明（Detailed instructions） 5.1申请程序 申请人应填写签署完成临床医疗技术/服务伦理审查申请表、病例摘要、其他附件材料等经部门负责人和医务部审查、签署后，提交伦理委员会秘书。 伦理秘书对资料进行形式审查，对提供资料不完全、审查申请表填写或签名不完全的，伦理委员会不予受理。签收后对相关申请表和资料进行编码。 临床医疗技术/服务伦理审查或咨询的申请受理后，伦理委员会主任根据申请事项涉及的风险收益比确定审查形式，进行初始审查。 审查完成后，由伦理秘书传达审查决定和时间期限。 5.2申请文件 （1）临床医疗技术/服务伦理审查申请表 （2）需咨询的临床医疗技术/服务的相关技术资料； （3）临床病例摘要及简要描述，主要内容为根据具体需审查或咨询的临床医疗技术/服务的问题，对患者健康状态（包括生理、心理、社会的现况）、临床医疗技术/服务状况（诊疗方案、患者的预后或可能的预后、可替代医疗措施的描述）、存在的或可能存在的利益冲突、有关我国相关法规和医院规章、存在或可能存在的伦理问题、医疗技术主要实施者的相关经验、既往同类临床病例的处理和预后摘要等 （4）对委员会审查或咨询的基本要求的说明 （5）拟实施临床医疗技术/服务的知情同意书 5.3初始审查 伦理委员会办公室（秘书）对申请资料进行初始审查，对不适合受理的临床医疗技术/服务申请或咨询的申请，予以退回或转移至医院内其他相关部门受理；对适合做伦理审查或咨询的申请，核对申请材料和信息是否符合要求，如有信息缺漏，需请申请人补充或修改。 临床医疗技术/服务伦理审查或咨询的申请受理后，伦理委员会主任根据申请事项涉及的风险收益比确定审查形式，进行初