兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准.DOC

PAGE 13 附件 兽用疫苗生产企业生物安全三级 防护标准（征求意见稿） 一、适用范围 兽用疫苗生产检验生物安全防护条件应达到兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求的，疫苗生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室，污物处理、活毒废水处理设施以及防护措施等适用本标准。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 1. 防护区 生产车间的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对生产车间的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进出、个体防护等进行控制的区域。 2. 缓冲间 设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 3. 核心工作区 防护区中从事活病原微生物操作的相关区域，包含洁净走廊和工作间。 4. 生物安全柜 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 5. 定向气流 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 6 .高效空气过滤器 用于进行空气过滤且符合GB13554规定的空气过滤器。 7. 高效过滤排风装置 用于特定生物风险环境，以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。 8. 生物型密闭阀 生物型密闭阀是密闭阀的一种，具有较高的密闭性，可在关闭时满足其所关联设施（如高效过滤排风装置等）的相关气密性测试要求。 9. 高效过滤空调箱 内设高效过滤器的空调机组箱体。 10. 风险 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 三、标准 1. 生产车间 生产车间应在满足《兽药生产质量管理规范》要求的条件下，达到本标准要求。 1.1 平面布局 1.1.1? 生产车间应明确区分辅助工作区、防护区和一般工作区，应在建筑物中设置为相对独立区域或为独立建筑物，应有出入控制。 1.1.2??生产车间辅助工作区应至少包括监控室、洗涤间、清洁物品暂存间；防护区应至少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间及核心工作区、活毒废水处理间；一般工作区包括抗原灭活后的操作工作间和接毒前的健康细胞培养间或鸡胚前孵化间等。 1.1.3 应将生产车间防护区内气压控制为绝对负压。核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于40Pa，与相邻洁净走廊（或缓冲间）的压差（负压）应不小于15Pa。车间（生产单元）洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间应设置为正压，以保护车间内的洁净级别。 1.1.4??如果安装传递窗，其承压能力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效过滤器过滤后排出。 1.2 围护结构 1.2.1???围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。防火要求参照《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346）执行。 1.2.2???生产车间防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。 1.2.3???生产车间防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏（测试方法参见GB 19489附录）。 1.2.4???生产车间核心工作区内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗。 1.3 通风空调系统 1.3.1???防护区应安装独立的送排风系统，应确保在生产区域运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保防护区空气只能通过双高效过滤器过滤后经专用的排风管道排出。 1.3.2???生产车间防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备的正常功能。 1.3.3??涉及人畜共患病病原微生物操作的，防护区空气不应循环利用。不涉及人畜共患病病原微生物操作的，防护区空气不宜循环利用，如需循环利用应仅在本区域内循环，回风必须经高效过滤，高效过滤器性能应定期检测。 1.3.4???应按产品的设计要求安装生物安全柜及其排风管道。 1.3.5???生产车间防护区的送风应经过高效过滤器过滤，宜同时安装粗效和中效过滤器。 1.3.6???生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向（相对于新风口），与新风口的直线距离应大于12 m，应至少高出本生产车间所在建筑的顶部2 m，应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。 1.3.7???高效过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在生产车间防护区内的送风口端和排风管道在生产车间防护区内的排风口端。 1.3.8???防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒灭菌和检漏。 1.3.9???如在生产车间防护区外使