临床设计讲义.pptVIP

临床试验研究;内容提要; 某制药企业开发了一个治疗抑郁症的新药，欲与安慰剂对照进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药的临床疗效和安全性。按《药品注册管理办法》要求，样本含量需要200例，考虑20%脱落率，最终样本含量确定为240例，治疗组和对照组各120例。 这样确定样本量是否正确？脱落率一定要考虑到20%吗？10%可以吗？; 某制药企业开发了一个治疗糖尿病的新药，欲与二甲双胍对照在四个临床试验中心进行Ⅱ期临床试验，初步评价新药改善餐后血糖的临床疗效和安全性。样本含量为240例，每个中心60例。经抽签决定，第1、4中心负责观察新药组，第2、3中心负责观察对照组。 这样进行随机化是否正确？应当怎样做？; 某制药企业开发了一个治疗感冒的中药，名为抗感胶囊，欲与感冒清热颗粒对照，进行Ⅱ期临床试验。 如何设计双盲试验？; 某医师收集30例肺癌术后患者的生存情况，有1例因地址更改无法随访到患者，他设计了以下几种处理方法：① 把该病例去掉；② 把这例患者写入SPSS数据，但末次随访时间空白，让SPSS自动去分析；③ 因为某一天（如2007年9月1日）想随访这例患者但是没有随访到，所以将末次随访时间写为随访当天的日期。 另欲分析肺癌术后患者的中位生存期