中国仿制药市场分析.PDF

行业研究 2018 年08 月31 日 作 者：朱 杰 中国仿制药市场分析 邮 箱：research@ 摘 要 居民寿命的延长、医疗水平提高、医药研发技术水平提升、 医保体系对低价仿制药的需求使得中国仿制药市场需求不断 相关研究报告： 增长。2018 年-2020 年国产仿制药市场规模将达到约26 万亿 元至30 万亿元。国家致力于提高仿制药质量和疗效，2017 1. 《中国抗癌药市场分析— 年仿制药通过一致性评价的比率仅为25%，大量落后产能被 “药神”之后，聚焦中国抗 淘汰，资源向大型优势药企集中，国有制药企业承担促进产 癌药市场》，2018.08.16 业升级的重任。2018 年中国将扩大印度高端仿制药进口，国 内仿制药市场竞争或加剧。 仿制药上市公司及发债企业财务杠杆较低，规模效应明 显，虽然销售费用和研发支出规模较大，但行业整体盈利能 力仍较好。较长的账期及铺货经营方式导致药企收现能力偏 低，经营效率有待进一步提升。 1 / 13 请务必阅读正文后的免责声 明 行业研究 2018 年08 月31 日 一、国内仿制药监管政策概况 “十一五”期间，中国仿制药质量与国际先进水平存在较大距离，居民用药安全保障程度相对较低。“十二 五”以来，国务院先后颁布《国家药品安全“十二五”规划》 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等政策，不断提升仿制药 质量，促进仿制药行业规范和可持续发展。 1 仿制药研发方面，国家制定了鼓励仿制的药品目录 ，以临床必需、疗效确切、供应短缺为原则，鼓励仿制防 治重大传染病、罕见病治疗、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注 册申请的药品，关键共性技术研究被列入国家相关科技计划。 与其他药品生产过程一样，仿制药生产按照药品生产质量管理规范（GMP）标准执行，生产全程受到国家食药 监局的监督管理。同时，国家通过税收政策支持仿制药企对新产品、工艺改造等研发。 审评审批方面，仿制药一致性评价以原研药品或国际公认的同种药品作为参比制剂，采取体内生物等效性试 验或体外溶出度试验方法。没有参比制剂的，需进行临床试验并确保临床试验数据真实性。国家药审中心对国家 实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等实行注册申请优 先审评审批。 值得注意的是，纳入国家基本药物目录（2012 年版）中2007 年10 月1 日前批准上市的289 个化学药品仿制 药口服固体制剂完成一