《培训报告总结》课件.pptVIP

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总结报告 YY/T 0287-2003内审培训报告 一、质量体系认证 任何一个正常运行的组织客观上存在着自己的管理体系, YY/T 0287-2003( idt ISO13485:2003)是一种已经建立好的并在运行后值得信任的质量体系,为我们建立自己的规范的体系提供了范本。 质量体系是是对产品技术要求的补充,不是代替。质量管理体系要求是通用的,是对工作和活动的要求,本身并不规定产品要求。通用管理和技术能力是一个组织的两个轮子,要并驾齐驱、相辅相成。 一、质量体系认证 建立质量体系的目的: 1.提高产品质量、加强顾客对产品的信任 2.总结推广质量管理科学理论和先进经验 3.提高组织素质、增强运作能力 4.消除贸易壁垒、促进国际贸易(ISO13485在国际间还不能互相承认) 一、质量体系认证 期望的质量体系 1.体现八项质量管理原则 2.确保产品满足要求 3.提供内部和外部信任 4.预防为主,不断提高 5.满足法律法规要求 (体外诊断试剂生产实施细则) 6.强调质量和效益统一 7.与其它管理体系相互协调,总体优化 一、质量体系认证 质量体系建立的步骤 1.策划与准备阶段 1.1教育培训、统一认识 1.2指定管理者代表 1.3组建工作班子、制定时间表 1.4制定质量方针和质量目标 1.5对管理现状进行调查分析 1.6调整组织结构,适当补充资源 2.文件编写阶段 3.试运行阶段 4.评价和完善阶段 一、质量体系认证 质量体系认证与考核 体系认证属于第三方认证,是对产品过程、服务符合规定要求的书面保证。但有法规要求有生产实施细则的产品,认证不能代替体系考核。 质量管理体系认证和考核的大致过程: 体系认证:认证申请 初次认证审核 (第一阶段审核+第二阶段审核) 通过后发证书 监督审核 体系考核:向药监局申请考核 现场检查 通过后发体系考核报告(有报告、无证书) 质量体系考核的目的就是通过考核进行核定,核定该企业质量体系是否合格,做为产品注册的条件之一。 一、质量体系认证 文件的编写 1.文件在质量管理体系中的作用: 体系运行的指导作用 质量承诺的证据 质量改进的支点 培训之教材 2.质量管理体系文件的内容 质量方针质量目标 质量手册 程序文件 详细的作业文件 记录 法规规定的文件 一、质量体系认证 3.文件编写的原则 从质量管理体系出发,回答标准提出的所有问题 从组织实际出发,体现自己的特点 领导层要全程参与 尽可能有职能部门起草操作性文件 2、YY/T0287-2003简介 YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》(idt ISO13485:2003)是直接将ISO13485:2003转化成的行业标准。 ISO13485是以ISO9000:2000 为基础,以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械的安全有效 特点:1.适用于医疗器械的专业性强的独立标准 2.突出满足医疗器械法规的要求 3.重视风险管理要求 4.明确对文件的要求 2、YY/T0287-2003简介 一些基本术语: A.质量:一组固有特性满足要求的程度。 特性:可区分的特性 要求:需求与期望 B.过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 三要素: 输入 活动 输出 条件: 资源 C.程序:为进行某项活动或过程所规定的途径 内容:5W1H D.质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系 组织结构(分工)、程序、过程和资源是不可缺少的要素 2、YY/T0287-2003简介 基本术语 E.有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度 就体系而言:实现目标的程度 就过程而言:达到要求的程度 效率:达到的结果与所使用的资源之间的关系 就体系而言:实现目标的与投入的资源的比较 就过程而言:过程的输出与输入及资源的比较 ISO9001和13485(YY/T0287)及法规只关注有效性 F相关方:与组织的业绩和成就有利益关系的个人或团体 如顾客、所有者、员工、供方、其他利益关系的方面 2、YY/T0287-2003简介 一些说明和与法规的比较: 1.标准只规定要求,不规定方法。(法规:实施细则和GMP会对一些技术性的方法有规定) 2.标准要求:如法规允许对某种体系可删减设计控制【1.2】(实施细则则要求必须建立完整的产品研制控制程序)【第三十六条】 3.PDCA 持续改进的方式是每个组织,每个过程发挥有效性的基础(法规中的改进是在第十章不合格品控制、纠正和预防措施和第十一

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