2014年法规调整内容.pdf

《2014年国家执业药师资格考试考试大纲》 药事管理与法规科目的调整内容 一、药事管理相关知识 （一）医药卫生体系改革与国家药品安全规划 2．医药卫生体制改革相关配套文件 增加 “（5）国家基本药物实施电子监管的规定” （二）药事管理体制 1．药品监督管理机构 “药品监督管理机构”变更为 “药品监督管理部门” 2．药品技术监督管理机构 “药品认证管理中心”改为 “食品药品审核查验中心” （三）药品质量及其他监督检验 2．药品质量管理规范和药品质量监督检验 增加 “（2）药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容” 原来第（2）条变更为第（3）条 （五）中药管理 1．中药管理有关规定 增加 “（6）《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定” 二、药事管理法规 （一）药品管理法 2．药品生产企业管理 增加 “（5）药品委托生产的审批” （五）麻醉药品、精神药品管理条例 3．经营 增加 “（5）特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批” 原第（5）条变更为第（6）条 （六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 将 “（2007年版）”去掉，变更为 “（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知” 《2014年国家执业药师资格考试应试指南》 药事管理与法规科目的调整内容 页码 修改内容 5 “国家基本药物目录（ 年版）”删除 “ 年版” 2009 2009 8 增加 3. 国家基本药物实施电子监管的规定 《国家基本药物目录》（ 年版）（卫生部令第 号）于 年 月 日 2012 93 2013 3 13 发布，自 年 月 日起施行。 年版目录分为化学药品和生物制品、中 2013 5 1 2012 成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种， 共计520种。 年 月 日，国家食品药品监督管理总局发布 《关于 年版 国家基 2013 5 9 2012 本药物目录 药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 年第 号），要求药品生产企业凡生产 年版《国家基本药物目录》药 2013 10 2012 品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品 和在国内分包装的进口药品应于 年 月底前实行电子监管，进口药品应于 2013 11 年 月底前实行电子监管 2014 3 10-15 “第二章 药事管理体制” 全文替换，替换内容见附件一 18 原 “二、药品质量监督检验的性质、类型”变为 “三、药品质量监督检验的 性质、类型”。 增加 二、《药品经营质量管理规范》附录 《药品