口服固体生产线清洗验证专业技术方案.docVIP

口服固体生产线清洁验证方案 VP-707702-2007-2 口服固体生产线清洁验证方案 1. 概述 我公司新厂区口服固体生产线目前主要生产品种有：xxx,xxx,xxx,xxx。 其设备及容器具使用情况见附表1。 为了避免交叉污染，评估现行清洁标准操作规程的效果，须对与药品直接接触的设备、容器具的清洁效果进行确认。 2. 验证对象 口服固体生产线设备及容器具清洁标准操作规程 3. 验证小组成员 项目 姓名 职称/职责 部门 组长 助理工程师/总负责 固体车间 小 组 成 员 助理工程师/技术员 固体车间 高级工/配料 固体车间 中级工/压片 固体车间 中级工/填充 固体车间 中级工/铝塑包装 固体车间 高级工程师/化学检验 质检中心 工程师/微生物检验 质检中心 4. 验证目的 确认口服固体生产线与药品直接接触的设备、容器具按现行标准操作规程清洁后，残留物达到了规定的清洁限度要求，不对产品造成污染和交叉污染，确定的清洁有效期可行。 5. 验证方法、程序及合格标准 5.1 合格标准 5.1.1化学取样可接受标准 共用设备及容器具单位面积最大允许残留量R，见附表5。 （参照产品选择和残留限度标准设定参见附１。） 5.1.1.1擦拭样 本方案中，每个棉签的擦拭取样面积为25 cm2， P=［R（mg/ cm2）×25