IVD监管政策助力医学检验发展-金华市市场监督管理局.pptVIP

联合卫计委开展专项检查 查处大案要案 开展IVD靶向性监督抽验 摆放位置敏感的试剂 梅里埃血平板类，如血平板，鉴定平板， 琼脂糖电泳类，如血红蛋白电泳试剂 对温度较敏感的试剂 凝血酶原时间检测试剂盒（PT） 凝血酶时间检测试剂盒（TT） 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（APTT） 纤维蛋白原检测试剂盒（FIB） 开展IVD靶向性监督抽验 对运输条件与温度均较敏感的试剂 罗氏电化学发光试剂，如甲功激素肿瘤心标类试剂 CA15-3II CA19-9 AFP 乳腺癌的肿瘤标志物 胰腺癌肿瘤标志物 甲胎蛋白检测试剂 IVD冷库温度监控 今年全区IVD冷库 实时温度监测、温控数据上传 医疗器械使用环节IVD监管政策实务 欢迎多提批评意见！ 欢迎各位到广西指导工作！ 谢谢！ 凌紫毅 广西食品药品监督管理局 医疗器械处 472902243@ 医疗器械使用环节IVD监管政策实务 广西食品药品监督管理局 医疗器械处 凌紫毅 使用环节IVD监管政策实务 一、法规要求 二、存在问题 三、法律责任 四、监管措施 第一部分：法规要求 《医疗器械监督管理条例》 第三十二、 三十三、三十四、 三十六、三十七、三十八、 三十九、四十、四十一、四十二条 购进记录要求《医疗器械监督管理条例》 第三十二条　医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 记录什么？ 使用单位进货查验记录制度记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。 国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 储运要求《医疗器械监督管理条例》 第三十三条　 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 贮存要求《医疗器械监督管理条例》 第三十四条　 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。 使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。 养护要求《医疗器械监督管理条例》 第三十六条　 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量； 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 追溯要求《医疗器械监督管理条例》 第三十七条　 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 　　 安全要求《医疗器械监督管理条例》 第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。 监管要求《医疗器械监督管理条例》 第三十九条　 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。 合法要求《医疗器械监督管理条例》 第四十条　 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 转让要求《医疗器械监督管理条例》 第四十一条　 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。 进口要求《医疗器械监督管理条例》 　第四十二条　 进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 说明书和标签管理要求《医疗器械说明书和标签管理规定》 第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规