ISO13485_质量管理体系新雇员认知培.pptxVIP

质量管理体系培训讲义;本次培训要讲解的问题;一、什么是质量管理体系？;质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例 ;二、公司为什么要申请质量管理体系认证？; 1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推行的企业管理办法，其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。 2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。 3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。;三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与ISO9001的区别？;ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节结构与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，