合成原料药生产程及控制课件.pptVIP

合成原料药生产过程及控制 1.合成原料药的生产特点 2.合成原料药生产的关键控制点  3.后处理单元操作 4.精制后步骤的关键控制点 5.解决生产中出现问题的一般步骤 6.GMP目的 7.GMP对生产管理的要求 1 合成原料药的生产特点 1.1品种多，更新快；  1.2生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得（习称全合成）或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得（习称半合成），一般要经过较多的合成步骤。对于原料药生产，GMP主要是适用于生产中影响成品质量的关键工艺，主要指精制、烘干、包装等工序  1.3需要原辅材料繁多；  1.4产量一般不太大； 1.5产品质量要求严格；  1.6基本采用间歇生产方式；  1.7其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；  1.8三废较多。  2 反应的关键控制点 2.1 反应物浓度  2.2 物料配比  2.3 投料顺序  2.4 溶剂的选择  2.5 反应温度  2.6  pH值  2.7 反应压力  2.8 催化剂 2.9 搅拌 2.10 反应时间和反应终点控制 2.11 原料和中间体的质量控制  2.12 能量  2.13 传热和传质  2.1 反应物浓度 反应物浓度增加，一般反应速率增加。  反应物浓度太高时，粘度一般会增大，导致搅拌困难，传质