CNAS医学实验室认可现状与要求.ppt

多发不符合项分析 4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进。（16/21） 不符合项： a）2006年12月已对原有各室组长进行了改选与换岗，但在体系文件里未更改。 b）无如何开展具体监督工作的规定，例如监督频次、方式等；实验室目前只有一名质量监督员（专业为免疫），监督内容不能覆盖所有检测领域 c）文件中未指定关键职能代理人；各专业实验室负责人不在岗位时，可由该负责人自行指定代理人。 * 联系信息 中国合格评定国家认可中心检查机构处 电话： 010李军燕） 010胡冬梅） 传真：010Email： lijy@cnas.org.cn（李军燕） hudm@cnas.org.cn（胡冬梅） * 谢谢！ * 3C强制认证、ISO9000质量体系认证、食品安全认证等 中国合格评定国家认可委员会 * 各专业的认可指南，而且这些指南将转化为应用说明。 中国合格评定国家认可委员会 * 质量手册：按照17011的要求编制，是认可中心的工作要求。 程序文件还包括评定程序、评审员管理程序等。 中国合格评定国家认可委员会 * * * * * （生物参考区间评审、危机值评审、合同评审） * CNAS医学实验室认可准则 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 * 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 组织和 管理体系 资源保障 服务客户 监测和控制 自我审核 和改进 CNAS医学实验室认可准则 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告 * 输入资源 检验过程： 前、中、后 输出报告 CNAS 医学实验室认可领域 * CNAS医学实验室认可能力表述 * CNAS医学实验室认可能力表述 * 检验项目 样品类型 领域代码 检验方法 检验系统 说明 CNAS 医学实验室认可周期 * 认可周期 CNAS 医学实验室认可流程 * * CNAS医学检测实验室认可标识 获准认可的机构可以将认可标识用在报告、证书、文件、办公用品、宣传品、网页等，但不能用于报价单。 * ILAC-MRA/CNAS 联合标识 可用于报告、证书、公开出版物、文件、办公用品、宣传品、网页宣传等，可采用印刷和电子图文等方式使用。 医学实验室认可基本要求 CNAS-RL01《实验室认可规则》: 4.认可条件 （1） 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； （2） 符合CNAS 颁布的认可准则； （3） 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务； （4） 符合有关法律法规的规定。 * 医学实验室认可基本要求 CNAS—GL01《实验室认可指南》6.1.2.4 ： 质量管理体系正式运行超过6 个月； 进行了完整的内审和管理评审； 符合CNAS-RL02《能力验证规则》要求； 申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态； 聘用的工作人员符合有关法律法规的要求； 申请人具备在3 个月内接受评审的条件。 * 医学实验室认可基本要求 申请提交材料： 法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； * 申请提交材料： 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表； * 医学实验室认可基本要求 医学实验室认可基本要求 申请提交材料： 检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告； 评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录； 评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告； 实验室简介。 * 医学实验室认可关键技术要求 分析系统校准（5.3.2） 内部检验程序的确认（5.5.1） 性能验证（5.5.2） 生物参考区间评审和验证（5.5.5） 室内质控（5.6.1 ） 测量不确定度（5.6.2） 溯源及结果可信度证明（5.6.