2015年版《中国药典》微生物检验增修订内容.pdf

2015版 《中国药典》微生物检 验增修订内容 2015.9 主要内容  整体修订内容概况  微生物检查修订情况  无菌检查法  非无菌产品微生物限度  抑菌效力检查法  微生物实验室受控洁净环境的监控指导原则 《中国药典》2015版四部总则框架内容  前言  第十届药典委员会委员名单  中国药典沿革  品种及通则变化名单  凡例 （总则、正文、通则、项目与要求、检验方法和限度、标准品与对照品、计量、精确度）  品名目录 （用笔画索引，以及正文后的中、英文索引）  正文品种  通则（原药典附录内容）  导引图  制剂通则  通用方法/检测方法  指导原则 修订内容概况 2015版药典编制大纲设计方案 附录、药用辅料单独成卷  附录规范统一  附录编号研究  制剂通则修订与完善  通用检测方法的修订与完善  微生物及生物检定附录的修订与完善  指导原则的修订与完善 修订内容概况 凡例修订  增订了对检测方法适用性的要求 （采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认）  增订了对制剂通则的相关要求 （通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物 剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进 行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法和限度等；指导原 则系未执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。）  增订了对辅料标准适用性的要求 （如：药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制 备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。） 修订内容概况 附录整合 通则  附录整合（药典一部、二部、三部）  立足规范统一、着重完善提高  将原各部附录相同方法之间的规范统一  解决各部之间相同方法要求不统一的问题 修订内容概况 制剂通则  制剂通则的整合（药典一部、二部、三部）  制剂通则的修订与完善  进一步规范常用剂型的分类和定义 新版 旧版 如：片剂系原料药物或与与适宜 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片 的辅料制成的圆形或异形的片状 细粉与适宜辅料混匀压制或其他适宜方法制 固体制剂 成的圆形片状或异形片状的制剂。  加强共性要求及必要的检测项目的修订  及时收载成熟的剂型或亚剂型 修订内容概况 检测方法通则和指导原则  扩大收载与修订完善制剂通则及质量相关的检测项目  加强药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范要求 相同方法进行合并（如：分光光度法、色谱法、pH值测定法、渗透压摩尔浓 度 测定法、 微生物限度 检查法、灭菌法等）。 有差异的方法尽量合并、各取所长、相互补充（如电泳法、蛋白质含量测定 法等），由理化专业委员会统一安排整合工作，并进行必要的验证。  新的成熟可靠的方法的应用 （如：微生物计数法中增添了薄膜过滤法和、MPN法）  补充和完善主要检测方法应用指导原则 （如：无菌检查用隔离系统验证指导原则、微生物鉴定指导原则） 修订内容概况 新增通则 质量安全 •汞和砷元素形态及其价态测定法