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XXXXXXX研究 南昌大学第二附属医院药物临床试验合同 PAGE 9 合同编号： 临床试验合同 试验药物 项目名称 CFDA批件号： 注册分类 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码 ） □国内多中心 □单中心 试验分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者发起临床试验 申办者： 地 址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： 联系电话（固定工作电话和手机）： 传真： E-mail： 研究机构： 南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构 地址：江西省南昌市东湖区民德路1号南昌大学第二附属医院综合楼10楼 机构办负责人： 李剑 机构办联系人：袁钊 邮政编码：330006 联系电话： 0791 传真： 0791 E-mail：efyjgb@126.com 主要研究者： 专业组： 委 托 方（甲方、申办者）： 受托方（乙方、临床研究机构）：南昌大学第二附属医院 委托方将依据名为“ ”的方案开展临床试验，从而对申办者_ _研制的____ ______试验药物/药品进行临床试验，并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。 一、合作方式、目的和内容： 1.由甲方按《药物临床试验管理规范》要求提供符合本合同项下研究项目所必要条件和费用，委托乙方进行临床试验。 2.根据国家食品药品监督管理总局（ ）批件号。 3.试验名称为： 4.乙方负责项目的专业组为 ，主要研究者为__ __。 5.临床研究的内容包括： ，具体内容见方案（方案版本号：_ _，版本日期_ 年 月 日_）。 二、合同各方承担的权利和义务： 甲方权利和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办者、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责： 1.提供试验相关的方案、文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行规范的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。 2.为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信