精品_药品不良反应报告及监测管理规程完整.docVIP

专业整理分享 完美DOC格式 文件名称 药品不良反应报告和监测管理规程 页码：1/6 文件编码 起草人/日期 前文件编码 部门审核/日期 QA审核/日期 批准人/日期 发放部门 质量管理部，生产管理部，营销部，研发部 执行日期 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。 范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。 责任：质量管理部，研发部，营销部。 程序： 1 定义 1.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.3.1 导致死亡； 1.3.2 危及生命； 1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷； 1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.3.5 导致住院或者住院时间延长； 1.3