医疗器械临床试验检查要点及判定原则征求意见稿.doc

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关要求制订。 序号 检查要点 检查方法 1 临床试验前准备 1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质 登录国家药品监督管理局网站，查询药物临床试验机构认定公告，临床试验机构为经资格认定的药物临床试验机构（2019年以前开展的试验项目），或查询医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,备案日期早于临床试验开始日期 1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准 具有医疗器械临床试验批件 1.3 临床试验项目按相关规定备案 具备省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期早于临床试验开始日期 1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准 具有伦理审查批件，批准日期早于临床试验开始日期, 备案日期早于临床试验开始日期 1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求 具有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告，体外诊断试剂有产品注册检验合格报告 具有相应检验报告 1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应 具备试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件 1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有） 临床检验室开展临床检验室内质量控制，具有临床检验室间质量评价合格证书 1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准 试验相关仪器和设备有维护、校准记录 1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力 检查研究者的执业资格、职称证书、履历等，负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 1.11 研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械/体外诊断试剂使用和维护的培训 研究者有临床试验方案和试验用医疗器械/体外诊断试剂使用和维护的培训记录，培训日期早于临床试验开始日期 1.12 体外诊断试剂应进行临床试验的预试验 具有体外诊断试剂预试验记录 1.13 临床试验签署临床试验协议/合同 具有申办者与临床试验机构签订的协议/合同，规定了各自职责 1.14 协议/合同内容与试验用医疗器械/体外诊断试剂信息相符 核对协议/合同与临床试验方案，相关信息一致 2 受试者权益保障 2.1 伦理审查 2.1.1 伦理委员会委员经过培训 具备伦理委员会委员培训记录或培训证书 2.1.2 伦理审查内容符合相关规范、指导原则和SOP要求 伦理审查内容应当符合医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称GCP）第17、33条及相关指导原则、SOP的要求 2.1.3 伦理审查记录完整 伦理委员会保存的资料应当完整，具有审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等SOP中规定的文件 2.1.4 伦理委员会表决符合相关规范、指导原则和SOP要求 伦理审查意见、伦理委员成员组成、表决记录应当符合医疗器械GCP第30、32、35条及SOP要求 2.1.5 临床试验方案/知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应获得伦理委员会的书面批准 相关情况具有伦理委员会书面批准文件 2.1.6 伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督 对试验时间超过一年的临床试验，有伦理委员会的定期审查记录，定期审查时限最多不超过一年 2.2 知情同意（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意） 2.2.1 知情同意书内容符合相关规范、指导原则和SOP要求 检查知情同意书内容，应当符合GCP第22条及相关指导原则、SOP的要求 2.2.2 临床试验前受试者或者其监护人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期,符合相关规范、指导原则和SOP要求（免知情同意除外） 核对受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，由受试者本人或者其监护人和研究者在参与临床试验前签署，免于知情同意的情形需提供豁免知情说明以及豁免知情说明材料的伦理审查意见或批件 2.2.3 已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致 核对知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的版本和内容应一致 2.2.4 知情同意书内容更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意 知情同意书更新后，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署更新后的知情同意书 3 临床试验方案 3.1 临床试验方案有所有中心研究者和申办者确认 临床试验方案应当具有所有中心研究者和申办者签字和临床试验机构公章 3.2 执行的临床