工艺用气验证方案报告.docVIP

工艺用气验证方案 目录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证小组成员及职责 4.验证方案实施日期 5.相关技术文件资料： 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.结果分析与评价 10.再验证 1.验证目的： 通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 2.验证范围： 工艺用气一般分为以下三种情况： ①与产品直接接触的工艺用气，如我公司的袋体测漏、检漏工序所用的工艺用气。此种工艺用气需严格管理，确保对产品无增加新的危害。此次验证就是针对此种情况进行。确保产品质量符合注册要求。 ②为生产设备和装置提供的动力用气。该用气在生产设备和装置完成做功后直接排放至洁净车间，此种工艺用气需加强管理，不得对车间造成污染，如我公司的调节器自动组装机动力用气、留置针的铆钉装配用气、自动灌装机灌装用气。此种用气应加强管理。 ③设备做功后通过管路排放到洁净区室外，此种情况做常规管理即可。我公司无此种情况。 终上所述我公司工艺用气系统验证就按第一种用气情况进行实施，并确定用气点和气源品质。 3.验证小组成员及职责： 姓名 部门 职责 ? 总经理 组长，验证方案、报告的批准 ? 质管部 验证方案、报告的审核，最终评价意见 ? 设备部 验证过