江西省孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查细则3.docVIP

江西省孕妇及乳母营养补充食品生产许可审查细则 （2017版） 第一章 总则 第一条 本细则适用于江西省内孕妇及乳母营养补充食品的生产许可条件审查。细则中所称孕妇及乳母营养补充食品，是指添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。本细则不适用于其他膳食营养补充品。 第二条 孕妇及乳母营养补充食品的食品类别为特殊膳食食品，其类别名称为：其他特殊膳食食品（辅助营养补充品），类别编号为3003。孕妇及乳母营养补充食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表一。 表一 孕妇及乳母营养补充食品生产许可食品类别目录列表 食品 类别 类别 名称 品种明细 定义 执行标准a 备注 特殊膳食食品 其他特殊膳食食品 其他特殊膳食食品（辅助营养补充品） 添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。 《食品安全国家标准 孕妇及乳母营养补充食品》（GB 31601） 不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。 a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省卫生行政部门备案。 第三条 不应以分装方式生产孕妇及乳母营养补充食品；生产孕妇及乳母营养补充食品大包装产品仅供其他企业分装或作为食品原料使用的，不予生产许可。 第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章 生产场所 第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。 第六条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，孕妇及乳母营养补充食品生产车间及清洁作业区具体划分见表二。 表二 孕妇及乳母营养补充食品企业生产车间及清洁作业区划分表 序号 产品名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区 1 孕妇及乳母营养补充食品 配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等 原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 第七条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。 第八条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温、湿度、避光）和安全贮存的要求。 第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。 第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。 第三章 设备设施 第十二条 企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。 第十三条 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。 第十四条 主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。 第十五条 生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。 第十六条 有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。 第十七条 生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，并