2018体外诊断试剂生产实施细则培训教学案例.ppt

第四十九条 有特殊要求的物料应当根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。 第七章 生产过程控制 (共七条) 第五十条 应当按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应当形成的生产记录。应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。对于生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。 第五十一条 应当明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应当定期校验并有明显的合格标识。 第五十二条 应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。 第五十三条 应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 物料平衡是防止差错\混淆的一项重要措施,有利于及时发现物料的误用和非正常流失,确保产品的质量. 第五十四条 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记录应当能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改，应在更