异常反应与其处置(章丘讲稿).pptVIP

疑似预防接种异常反应及其处置 济南 章丘 2012年4月 内容提要 预防接种安全问题 有关的基本概念 预防接种反应发生的原因 常见的预防接种不良事件及其处置 预防接种中死亡事件及其处置 疑似预防接种异常反应的报告、诊断、鉴定和补偿 1-预防接种安全问题 Vaccine Concerns: As Old As Vaccines Themselves 国外AEFI事件 国外的“疫苗风波” 麻腮风疫苗与自闭症(Autism) 乙肝疫苗与多发性硬化(Multiple Sclerosis, MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception) 我国AEFI事件 近些年我国的”疫苗风波” 安徽甲肝疫苗群体心因性反应事件 内蒙麻腮风疫苗“过期”事件 甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件 陕西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件 上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件 VAPP到京上访事件 预防接种安全真的是一个紧迫的问题吗? 接种疫苗的效益和风险是动态平衡 接种疫苗是预防针对疾病的有效措施，但是没有任何一种疫苗是绝对安全和有效的。 随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负相关。 接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系 历史的教训 2-有关的基本概念 基本概念 疑似预防接种异常反应的分类 一般反应 概念：指在免疫接种后发生的，由生物制品本身所固有的特性引起对机体只造成一过性生理障碍的反应。 分类： 可分为局部反应和全身反应； 根据反应的强度又可分为轻、中、重三级(重型者也称为加重反应)。 无论是局部反应还是全身反应，一般都无需特殊处理，注意适当休息和保暖，多饮开水，防止继发其他疾病。对较重的局部反应，可用清洁毛巾热敷(BCG接种的局部反应除外)；较重的全身反应可用解热镇痛药物等对症处理。 异常反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 对异常反应定义的解释(1) 必须使用合格疫苗 - 正式批准注册 - 通过批质量检验, 获得《生物制品批签发合格证》 - 流通渠道规范 - 在有效期内使用 - 疫苗冷藏储运符合要求 对异常反应定义的解释(2) 必须实施规范性操作 - 接种单位和工作人员经过资质认证 - 正确选择接种对象 - 接种操作符合规范 - 实施安全注射 对异常反应定义的解释(3) 发生的概率极低 对受种者机体组织器官功能等造成损害 事件相关各方均无责任的药品不良反应 事 故 《预防接种工作规范》中无该定义 《AEFI监测方案》定义 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 接种事故：由于在预防接种过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 可能与疫苗的固有性质有关 不属于异常反应 偶合症 《预防接种工作规范》无定义 《监测方案》定义 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 《预防接种的反应和处理（第三版）》（谢广中等编） 我国将偶合、诱发或加重原有疾病，统称为预防接种偶合症 ？？ 下面这种情况如何分类？ 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。 心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 与疫苗无关 不属于异常反应 不明原因 疑似异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确 群体性疑似预防接种异常反应 《预防接种工作规范》中无定义 《监测方案》中无定义 初步定义为： 两个以上相同或类似的疑似预防接种异常反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。 3-预防接种反应发生的原因 疫苗方面的因素 疫苗毒株问题 注射百日咳疫苗或含相应成分的联合疫苗，有时可能发生神经系统合并症 百日咳杆菌内毒素具有革兰氏阴性杆菌内毒素的生物学活性，可以引起机体发热、血管收缩功能紊乱、血压下降和白细胞增多，以及因血小板减少导致的弥散性血管内凝血 减毒活疫苗可能引发相关传染病 疫苗方面的因素 疫苗的纯度和均匀度 使用物理或化学的方法对原制品进行提纯，可以有效减少接种反应 流脑多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗 百日咳无细胞疫苗 乙肝基因工程疫苗 疫苗在生产时操作不当，可能影响制品的均匀度 卡介苗在生产时如果菌团研磨不均匀，含菌多寡不一，均匀度较差，则接种后局部反应、淋巴结肿大或化脓比例亦随之增多。 疫苗方面的因素 疫苗生产工艺问题 老工艺 狂犬病疫苗，老工艺含羊脑组织，可能引起变态反应性脑脊髓炎等严重反应，目前已使