gb970612007规范性附录.docxVIP

附录A （规范性附录） 安 全 以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。 A1:产品分类及安全特征 按防电击类型分类：不适用 b） 按防电击程度分类： BF型应用部分 c） 按对进液的防护程度分类：不适用 d） 按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用 e）按运行模式分类：不适用 f）产品的额定电压和频率：不适用 g）产品的输入功率：不适用 h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否 i）产品无信号输出和输入部分 j）产品为配合移动安装设备使用的附件 k）电气绝缘图： 标准条款 GB9706.1-2007标准要求 情况 试验方法 3 通用要求 3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。 适用 3.1 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。 不适用 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 不适用 —Ⅱ类设备 不适用 b) 内部电源供电设备 不适用 5.2 按防电击的程度分类： —B型应用部分 不适用 —BF型应用部分 不适用 —CF型应用部分 适用 5.2 5.3 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类 不适用 5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 适用 5.4 5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备 不适用 —AP型设备 不适用 —APG型设备 不适用 5.6 按运行模式分类： —连续运行 不适用 —短时运行 不适用 —间歇运行 不适用 —短时加载连续运行 不适用 —间歇加载连续运行 适用 5.6 6 识别、标记和文件 6.1 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。 适用 6.1 e) 制造商、供应者。 适用 f) 型式标记。 适用 g) 与电源连接： －额定供电电压或电压范围； 不适用 －电源类别，如相数（单相除外）； 不适用 －电流类型。 不适用 h) 电源频率（Hz）。 不适用 j) 输入功率。 不适用 k) 网电源功率输出。 不适用 l) 分类： －Ⅱ类设备符号； 不适用 －防进液设备的符号； 不适用 －应用部分防电击符号：B、BF、CF。 不适用 －防除颤应用部分符号标识。 不适用 －对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。 不适用 m) 运行模式。 不适用 n) 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 不适用 p) 输出： －额定输出电压、电流或功率； 不适用 －输出频率。 不适用 q) 生理效应（符号和警告性说明）。 不适用 r) AP/APG类设备。 不适用 s) 高电压端子装置。 不适用 t) 冷却条件。 不适用 u) 机械稳定性。 不适用 v) 保护性包装（标记）。 －拆开包装会造成安全方面危险的标记。 适用 6.1 －设备或附件无菌标志。 适用 y) 接地端子： －电位均衡端子符号； 不适用 －功能接地端子符号。 不适用 z) 可拆卸的保护装置。 不适用 设备标记的耐久性试验 适用 6.1 6.2 设备或设备部件的内部标记 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”： a) 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 不适用 b) 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 不适用 c) 高压部件的“危险电压”符号。 不适用 d) 电池的型号和装入方法。 不适用 －不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。 不适用 e) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 不适用 f) 保护接地端子符号。 不适用 g) 功能接地端子符号。 不适用 h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 不适用 j) 6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 不适用 标记应符合GB/T4026的要求。 k) 电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。 不适用 小设备无法标记，在随机文件中说明。 不适用 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。 不适用 l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记： “采