《一项药物临床验新技术的伦理审查》.pptxVIP

一项药物临床试验新技术的伦理审查;背景;如果两个原子质子数相同，但中子数不同（或不同质量数），在周期表是同一位置的元素，两者互为同位素。;同位素中没有放射性的称为“稳定同位素”，而有放射性的则称为“放射性同位素”。 “稳定同位素”或“放射性同位素”标记的化合物与未标记化合物在化学和生物学性质是相同的，但是具有不同的核物理性质和质量数。;受试者服用含有同位素标记的药物后，可以利用放射性同位素不断放出特征射线的核物理性质，用核探测器追踪放射性同位素标记药物在体内的位置、数量及其生物转化（同位素标记药物的代谢产物），来研究该药物在人体内的药代动力学过程。 稳定性同位素虽然不释放射线，但可以利用它与未标记化合物的质量数区别，通过质谱和核磁共振等质量分析仪来进行测定。;在健康受试者中开展单中心、开放、单剂量口服14C标记某???的人体代谢试验，主要考查以下几个目的： 14C标记某药的总放射性药动学研究； 某药在人体内代谢途径的研究； 某药体内排泄途径和物质平衡的研究。; 研究方案;8;试验采用放射性同位素示踪技术的必要性与重要性，能否用其他方法回答试验问题？;同位素标记的可靠性及是否改变试验药物本身的特性？;对受试者的放射性风险评估与风险最小化？ 辐射损伤 放射性物质？放射线种类？ 损害性质与程度？如何防护？ 14C衰变半衰期：5730年;对受试者的放射性风险评估与风险最小化？ 辐射剂量 辐