ne103医用气体雾化器安全风险管理报告.docVIP

安全风险管理/分析报告 MK3-E05.2 公司名称 佛山市美客医疗科技有限公司 公司地址 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元 产 品 医用气体雾化器 型 号 NE101 依据标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 目 的 对医用气体雾化器进行风险管理，使使用医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。 结 论 所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 编制 批准 日期 缩略词说明 代号 说 明 RE 风险评价 S 严重度 1—轻度：轻度伤害或无伤， 2—中度：中等伤害， 3—致命：一人死亡或重伤， 4—灾难性：多人死亡或重伤 O 发生频率 1—极小（＜10－6）， 2—非常小（10－4～10－6）， 3—很小（10－2～10－4）， 4—偶然（10－1～10－2），5—有时（1～10－1） 6—经常＞1 D 可发现 1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现 2—当