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冻干粉针胶塞灭菌器性能验证方案 编 号：VP-DG-008 浙江佐力药业股份有限公司 验证文件 项目名称： 胶塞清洗机验证 验证方式： 再验证 归档日期： 目 录 一、验证方案 二、验证报告 三、验证批准证书 文件编号：VP-DG-008 胶塞清洗机验证方案 方案起草 方案审核 方案批准 目 录 1、引言 1.1参加验证人员及其职责 1.2概述 2、验证目的 3、验证范围 4、起草验证方案依据 5、验证时间 6、性能确认 6.1验证用仪器仪表检验情况确认 6.2温度探头比对 6.3空载热分布试验 6.4满载热分布试验 7、异常情况处理程序 8、再验证周期 9、综合评价 1、引言 1.2概述 全自动湿法超声波胶塞清洗机CDDA-L08型设备由上海欣丽制药设备厂生产，设备编号为H001, 型号为CDDA-09，，设备材质符合GMP 要求，每批清洗数量为4万只三叉丁基胶塞，满负荷清洗数量不超过5万只，主要用于药用溴化丁基橡胶塞的清洗、灭菌、干燥。 1.1主要技术参数 灭菌温度：121℃ 加热方式：蒸汽 2、验证目的 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、验证范围：适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。 4、起草验证方案依据 4.