XX颗粒定期安全更新报告.docVIP

（XXX颗粒）定期安全性更新报告 第一次报告 报告期： 1984年12 报告提交时间： 201 国内首次获得药品批准证明文件时间：1984年12月29日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： XXX有限公司 地址： XXXXXX 邮编： XXX 传真： XXXX 负责药品安全的部门： 质量管理部 负 责 人： XXXX 手 机： XXXXXXXXX 固定电话： 无 电子邮箱： XXXXX@ 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX有限公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc393961135 一.前言： PAGEREF _Toc393961135 \h 3 HYPERLINK \l _Toc393961136 二.主要内容： PAGEREF _Toc393961136 \h 3 HYPERLINK \l _Toc393961137 1.药品的基本信息： PAGEREF _Toc393961137 \h 3 HYPERLINK \l _Toc393961138 2.国内外上市情况： PAGEREF _Toc393961138 \h 3 HYPERLINK \l _Toc393961139 1）国内外上市情况参照下表： PAGEREF _Toc393961139 \h 3 HYPERLINK \l _Toc393961140 2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： PAGEREF _Toc393961140 \h 4 HYPERLINK \l _Toc393961141 3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群： PAGEREF _Toc393961141 \h 17 HYPERLINK \l _Toc393961142 4）注册申请未获管理部门批准的原因: PAGEREF _Toc393961142 \h 17 HYPERLINK \l _Toc393961143 5）撤回注册申请及国内外使用差异情况： PAGEREF _Toc393961143 \h 18 HYPERLINK \l _Toc393961144 3.因药品安全性原因而采取措施的情况： PAGEREF _Toc393961144 \h 18 HYPERLINK \l _Toc393961145 4.药品安全性信息的变更情况： PAGEREF _Toc393961145 \h 18 HYPERLINK \l _Toc393961146 5.用药人数估算资料： PAGEREF _Toc393961146 \h 19 HYPERLINK \l _Toc393961147 6.药品不良反应报告信息： PAGEREF _Toc393961147 \h 20 HYPERLINK \l _Toc393961148 1）个例药品不良反应： PAGEREF _Toc393961148 \h 20 HYPERLINK \l _Toc393961149 2）药品群体不良事件 PAGEREF _Toc393961149 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961150 7.安全性相关的研究信息 PAGEREF _Toc393961150 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961151 1）已完成的研究： PAGEREF _Toc393961151 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961153 2）计划或正在进行的研究： PAGEREF _Toc393961153 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961154 3）已发表的研究 PAGEREF _Toc393961154 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961155 8.其他信息 PAGEREF _Toc393961155 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961156 1）与疗效有关的信息 PAGEREF _Toc393961156 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961158 2）数据截止日后的新信息 PAGEREF _Toc393961158 \h 24 HYPERLINK \l _Toc393961159 3）风险管理计划 PAGEREF _Toc393961159 \h 25 HYPERLINK \l _Toc393