ISO13485-2016质量手册范例.docVIP

深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号 QM-01 页数 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT42 生效版本 04 文件制修订记录 NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次 1 2005-08-01 全新制订 01 2 2010-08-08 QM201011 ISO13485-2003/ISO14971-2007新版全面升级 02 3 2015-08-08 QM201516 工厂搬迁地址变更、更换管理代表 03 4 2017-05-08 QM201710 ISO13485-2016新版全面升级 04 制订 会审 核准 品管 营销 技术 采购 仓库 ?总经理 ?管理代表 生产 品管 人力资源 深圳市德信诚经济咨询有限公司 文件名称 质量手册 生效日期 2017-05-08 文件编号 QM-01 页数 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT20/NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT42 生效版本 04 更多免费资料下载请进： HYPERLINK 好好学习社区 目录 1.目的和范围 2.规范性引用文件和术语定义 3.公司简介 3.1组织结构 3.2组织机构图及各部门职责与权限 3.3管理者代表任命书 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与客户有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制 8.测量、分析和改进 附录1：工艺流程简图 附录2：QM文件、QP文件清单 附录3：质量管理体系要求职能分配表 附录4：能力矩阵图 附录5：章鱼图 目的和范围 1.1目的 1.1.1本《质量手册》依据ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写。 1.1.2本《质量手册》是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品。 1.1.3通过质量管理体系的有效运行，包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而达到顾客满意。 1.2范围 1.2.1本《质量手册》适用于本公司一、二类医疗器械/设备的设计、生产、销售（不涵盖财务、灭菌、初包装）的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核 1.2.2删减或不适用条款和理由： 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 3.18无菌隔离系统 1.根据公司产品特点和实际情况：公司仅生产一类医疗器械； 2.涉及灭菌工序，公司采取委托有资质、符合无菌医疗器械相应法律法规的厂商来完成灭菌和初包装。 2 3.19无菌医疗器械的专用要求 3 3.6有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 3 6.4.2污染控制 4 7.5.2产品的清洁涉及无菌医疗器械的专用要求 5 7.5.5灭菌医疗器械的专用要求 本公司外包过程:SMT贴片、电镀/喷涂等产品表面处理。 由于本公司生产产品均是按照顾客要求生产（完全根据顾客图纸开展过程设计开发与生产制造），不具备产品的设计责任，故本质量管理体系不涉及8.3条款中有关产品设计和开发的内容，其它条款均满足ISO13485：2016标准各过程的通用要求。 规范性引用文件和术语定义 2.1引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 a)ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》 b)ISO14971：2012《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 c)ISO9000质量管理体系——基础和术语 d)国家、行业有关医疗器械生产质量管理的法律、法规 e)产品标准 2.2术语和定义 本手册采用《ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T19001-2016质量管理体系基础和术语》： 2.2.1忠告性通知 在医疗器械交付后，由组织发布通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施。 -医疗器械的使用 -医疗器械的改动 -医疗器械退回组织，或 -医疗器械消毁 2.2.2授权代表——获得制造商书面授权。 2.2.3临床评价——以验证医疗器械临床安全性和性能。 2.2.4抱怨——以书面，电讯或口头的形式，宣称失去组织控制的医疗器械存在有关于特性、质量、耐久性、可靠性、适用性、安全性或性能方面的缺陷或存在服务方面的缺陷而影响医疗器械性能。 2.2.5标记：标识、使用说明