全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准规范.docVIP

附件： 全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准 （2011—2015年） 一、通用检验实验室 1、物理检验实验室 序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 渗透压仪 测量范围：（mOsm/kg）0～3000； 精度 ＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5% 1 2 表面粗糙度样块 Ra： 0.05μm～6.3μm 1 3 扭转试验机 量程：36000圈，精度：0.5% 1 4 声级计 量程：25dB～140dB 精度：0.5dB； 1 5 比重计（重表） 精度：±0.1 1 6 比重计（轻表） 精度：±0.1 1 7 表面粗糙度仪 精度：±0.01μm 1 8 布氏硬度计 量程：钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW 1 9 洛氏硬度计 量程：20～88HRA，20～100HRB,20～70HRC，精度：±2% 1 10 邵氏硬度计 量程：0～100HD 1 11 维氏硬度计 量程：1～50kg，精度：±3% 1 12 显微硬度计 量程：0.1～5kg，精度：±3% 1 13 超声波清洗器 容量：4L或52L等 2 14 尘埃粒子计数器 0.3～50μm，精度：±6% 2 15 风量仪 量程：200～5000m3/h,精度：±5%FS 2 16 微压差计 量程：0～±10kPa，精度:±0.2%的读值 ±10kPa 2 17 澄明度测定仪 照度：500lx～4000lx 2 18 摆锤式冲击试验机 能量：50J，精度：±1% 1 19 电子万能材料试验机 量程：5N～5000N，精度：0.5% 2 量程：1T、10T、30T,精度：0.5% 3 20 体视显微镜 5倍～200倍 1 21 全功能金相分析仪 400倍，200倍，100倍 1 22 半自动切片机 切片厚度：0－600μm 1 23 金相样品镶嵌机 可同时镶嵌12个样品 1 24 风量罩 1 25 水压给压仪 测量范围≥30MPa 1 26 集尿袋贮水器 1 27 数显万能角度尺 0～360° 1 28 数显深度尺 读数精度：0.01 mm 1 29 数字厚度测量仪 读数精度：0.001mm； 1 30 轮廓投影仪 量程：100×50mm，精度：1μm 1 31 电动振筛机 1400转/分，100目，200目，325目，400目等 1 2、化学检验实验室 序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 纯水装置 出水电阻率：18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L 1 2 磁力搅拌器 双向，加热 2 3 涡旋搅拌器 2 4 电冰箱 4 5 电导率仪 0.00～199.9ms/cm 1 6 电动振筛机 1400转/分，100目，200目，325目，400目等 1 7 电热恒温水浴锅 精度：±1 5 8 超级恒温水浴 精度：±0.1 2 9 折射率仪 准确度±0.0002 1 10 分析天平 量程：0～10kg，精度：0 1 量程：0.1mg～450g, 精度：0.1mg 2 量程：0.1mg～210g, 精度：0.1mg/0.01mg 1 11 旋转蒸发器 1 12 高效液相色谱仪 量程：190～260nm，400～760nm，精度：±1nm 1 13 气相色谱仪（顶空进样器） 量程：99mm，稳定性：0.02% 1 14 傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜） 红外光谱仪：7800～350cm-1，精度：0.008cm-1 红外显微镜: 7800～600cm-1 , 精度：10μm 1 15 原子吸收分光光度计 量程：186～860mm，精度：0.2nm 1 16 数字式自动旋光仪 量程：±45°,精度：0.001o(最小读数单位) 1 17 紫外可见分光光度计 量程：190～1100nm，精度：±0.3nm 2 18 精密酸度计 量程：0～14pH，精度：0.01pH 2 19 老化试验箱 室温～200 1 20 高温箱式电阻炉 量程：～1300℃，精度：± 2 21 恒温恒湿试验箱 室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH）， 2 22 电热鼓风干燥箱 温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300 4 23 通风柜 4 24 微粒分析仪 2μm～50μm，5ml，100ml，500 ml，精度：±3% 2 25 旋转粘度计 量程：1-106Vmpa·s，精度：±5% 1 26 冰柜 -20 1 27 冷藏箱 范围:1℃～8℃ 精度:±1 2 28 蠕动泵 量程：0.03～30ml/min, 六通道 2 29 单通道数字火焰光度计 精度:2% 1 30 恒温水浴振荡器 量程：5℃～90℃ 精度：± 2 31 电位滴定仪 电位：0.1mV,pH值：0.001,温度：0.1 1 32 真空干燥箱 1 3、生物学评价检验实验室