论医院制剂的发展历程 - 河南中医药大学第一附属医院.docVIP

浅谈新形势下我中医院院内制剂现况及发展趋势 制剂室 姬涛 【摘要】目的：探讨新形势下我中医院医院制剂的现况、存在问题及解决方法并探讨未来发展趋势。方法：结合我院医院制剂的发展历程并结合相关文献资料，从面临困难、存在机遇两方面探讨医院制剂现况，并探讨相关解决方法及发展趋势。结果与结论：从我院及社会医院制剂发展看，医院制剂为医院药学发展奠定了基础，必将长期存在并得到长足发展。 【关键词】医院制剂；现况；趋势 医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。医院制剂主要是就目前经济形势下对市场药品供应情况的拾遗补缺，针对的是临床有需求而市场上无供应的品种，是医院临床用药的重要组成部份，在中医医院该现状体现尤为突出。然而，近几年医疗机构制剂的发展正面临着退出历史舞台的危机和大力发展欣欣向荣的机遇，是退出还是进步是新形势下医院制剂亟待解决的决择性问题。本文就我中医院院内制剂近50年的发展历程结合国际国内医院制剂发展形势，对我中医院院内制剂的现况及未来发展趋势进行探讨。 1.医院制剂产生的背景 有60年左右历史背景的医院制剂，是其在紧密结合临床，并且总结临床实践经验的基础上制成，相对比较成熟的制剂，是医疗机构老一辈专家根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方，经批准生产后，既满足了临床需要，也为医院药学发展提供了平台，同时，为患者带来了满意的治疗效果。例如笔者所在医院生产的医院制剂软肝丸、养心口服液和通脉丸等，在我院国医堂名老中医根据多年经验总结的临床验方，经河南省食品药品监督管理局批准后，为肝硬化患者、冠心病患者以及脉管炎患者带来了福音，疗效独特，深受医生和患者的欢迎和好评。 2.新形势下医院制剂发展的现况——机遇与困难并存 2.1发展机遇 2.1.1政策完善，制度健全[2,3] 随着社会法制的完善，医疗卫生体制改革的深入，有关医院制剂的相关法律法规也逐步完善与丰满。《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)、《医疗机构药事管理暂行办法》及《药品管理法》等法律法规的制定以及实施，不仅规范了医疗机构医院制剂的生产、检验、销售等环节，同时为医院制剂的发展奠定了法律依据及支持。就我院而言，医疗制剂生产的相关法律法规健全完善，为我院医院制剂的发展提供了政策的支持与保障。 2.1.2多面需求，潜力无限 就患者需求上讲，传统的中医药经验方、保密方和专利方疗效确切，价格合理，颇受患者喜爱，需求量大；就医师处方上讲，一些临床长期应用、安全有效、价廉的处方或国外已上市的制剂而而国内暂未上市但临床医疗又需要应用的药物，医师们期望能制成医院制剂应用[4]；就医院药学发展上看，医疗机构能够设立制剂车间在经济收入、人员安置以及科研需求上都是药学发展的一大臂助。并且医院制剂存在生产灵活、按需供给、品种齐全等特点，发展空间巨大。 2.1.3技术先进，人才充足 科学技术的进步，带来的是一次又一次的技术革命。我院作为三级甲等中医院，具有本院内的科研部门，同时，医院药学部和科研部具有很大比例的高精尖技术人才和高学历科研人士，这些都能为医院制剂在技术改进、更新和创制方面，提供技术支持和人才支援。有文献报道[4，5]，有相当一部分综合医院在技术水平和人才层面上，具有自主研发和生产制剂的能力与水平，这就为医院制剂的发展提供了技术和人才上的支持。 2.2面临困难 2.2.1厂房狭小，设备陈旧 我院制剂室建立于上世纪70年代，制剂室根据申报并审批通过的170多种医院制剂的特点，建立了相关的制剂车间，包括：提取间、固体制剂车间、液体制剂车间、药品库房等部门，由于医院规划范围有限，厂房面积颇为狭小，并根据相关制剂特点及当时制剂水平进行了设备的购买。随着医院的逐步发展，医院制剂销售量逐年提高，社会科技水平的日新月异，我院医院制剂室就越发凸显的厂房狭小，设备陈旧，不能满足日常生产需要，本院情况与相关文献报道[2，4，6]相一致。 2.2.2技术守旧，人才缺乏 随着制药工业技术的日新月异，新技术新剂型不断的出现，如：肠溶片、缓释片、控释片、贴膜剂、滴丸等，但是目前我院医院制剂依然沿用以往的传统中成药制剂的制备方法制备，缺乏新剂型新技术的体现，不能满足临床一些特殊需求的使用或者药物效用的极大发挥。同时，缺乏在相关制药技术改革创新方面的高精尖人才，以引导医院制剂的规范生产、检验等制备过程，本院该情况与相关文献报道[2,4,6]相符。 2.2.3成本高昂，利润亏欠 随着法制管理进程加快，市场供应能力提高，国家对医疗机构制剂标准的要求越来越高，制剂研发、注册成本高居不下，而且由于原药材价格的飞涨，医院制剂受限于物价部门的管理，零售价却不能相应提高，出现原料价与零售价倒挂现象。如笔者医院的软肝丸，每批次（2000盒）原药材价格在11万元左右，而药品零售价才9