新药的临研究与设计.pptVIP

第5章 新药的临床研究与设计 第1节 新药临床研究的概念和实施GCP意义 药品的临床研究是药品开发的后期临床评价,是指药物在人体(健康或患者)进行药品系统研究,目的在于认识新药临床使用的安全性和有效性,其结论将构成国家药政部门批准该 药生产上市的重要依据,因此是新药后期开发过程中的关键步骤. 根据不同类别新药的技术要求分为临床试验(clinical trial)和生物等效性试验(bioequivalent test)。 ”药品临床试验管理规范” GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) 第一条：为保证药品临床过程规范,结果科学可信,保护受试者的权益并保障其安全,根据”中华人民共和国药品管理法”参照国际公认的原则,制定本规范(GCP) 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 第三条凡药品进行各期临床试验，均须按本规范执行 新药临床试验的基本步骤 临床前研究 ↓ 试验方案 ↓ CRF 制定 ↓ 向SFDA申请、批准 ↓ 中心（医院）、主要研究者、研究者