泰欣生治头颈部肿瘤临床试验方案100705.pptVIP

  同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗非鼻咽癌的中晚期头颈部鳞癌的临床研究方案 四川省肿瘤医院 郎锦义 研究背景 头颈部肿瘤是一个破坏性极强的疾病 世界范围，每天有644，000例新增病例，三分之二在发展中国家 中国是头颈部肿瘤的高发国家，占全身肿瘤的10% 同步放化疗是标准方案，分子靶向药物是希望 通过与EGFR胞外区域3A表位结合，通过竞争性抑制配体与EGFR的结合，使受体失去活性： IgG1型单克隆抗体，分子量为150KD 人源化程度达95％，大大降低HAMA（人抗鼠抗体）反应几率。 相对中等亲合力水平（Kd=10-9），高选择性抑制肿瘤细胞。 药代动力学优异，200mg半衰期更长， AUC更大。 尼妥珠单抗 研究目的 主要目的 3个月后肿瘤局部与区域控制率 尼妥珠单抗联合放化疗的安全性 次要目的 1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率 疾病无进展生存期、无疾病生存时间 总生存时间 总体设计 尼妥珠 单抗＋CT＋ RT （n=40） . CT＋RT （n=40） 1:1随机 初治的III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌 （n=80） 入选标准(11条) 自愿参加并书面签署知情同意书 年龄18—70岁，性别不限 组织学确诊为鳞癌 分期为III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌 原发肿瘤可测量 卡氏评分70