注射用水标准系统URS.docVIP

Project No.: ***** 注射用水系统采购要求**** 合同号：**** Page PAGE 4 of NUMPAGES 15 合同号：**** 编号：***** 注 射 用 水 系 统 采 购 要 求 User’S Requirements Specification for WFI System 单元编号 货物名称 多效蒸馏水机及分配模块 数 量 1套  目 录 TOC \o 1-6 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc308812319 1. 批准签名 PAGEREF _Toc308812319 \h 3 HYPERLINK \l _Toc308812320 2. 概要 PAGEREF _Toc308812320 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308812321 2.1 项目介绍 PAGEREF _Toc308812321 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308812322 2.2 项目标准 PAGEREF _Toc308812322 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308812323 2.3 范围 PAGEREF _Toc308812323 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308812324 2.4 设备描述 PAGEREF _Toc308812324 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308812325 2.5 设备参考标准和指南 PAGEREF _Toc308812325 \h 4 HYPERLINK \l _Toc308812326 3. 项目确认 PAGEREF _Toc308812326 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308812327 3.1 生产能力 PAGEREF _Toc308812327 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308812328 3.2 注射用水指标 PAGEREF _Toc308812328 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308812329 3.3 设备总体要求 PAGEREF _Toc308812329 \h 5 HYPERLINK \l _Toc308812330 3.4 机械部分 PAGEREF _Toc308812330 \h 6 HYPERLINK \l _Toc308812331 3.5 管道部分 PAGEREF _Toc308812331 \h 7 HYPERLINK \l _Toc308812332 3.6 设备配置 PAGEREF _Toc308812332 \h 7 HYPERLINK \l _Toc308812333 3.7 控制系统 PAGEREF _Toc308812333 \h 8 HYPERLINK \l _Toc308812334 3.8 设备验证 PAGEREF _Toc308812334 \h 9 HYPERLINK \l _Toc308812335 3.9 文件 PAGEREF _Toc308812335 \h 13 HYPERLINK \l _Toc308812336 4. 术语 PAGEREF _Toc308812336 \h 14 批准签名 本文件由*****项目经理授权下的****有限公司编制，因此该文件应由*****认可并经相应的项目授权人审定才生效。 起草 姓名/职务 签名 日期 /销售工程师 公司：有限公司 版本：V2 检查 姓名/职务 签名 日期 批注 姓名/职务 签名 日期 授权 姓名/职务 签名 日期 概要 项目介绍 该文件的目的是定义位于******的注射用水系统用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 项目标准 将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 多效蒸馏水机及分配模块 制水间 XXXX车间 注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。 产能：产注射用水1000 L/h（工业蒸汽为3bar时）。产汽200kg/h（工业蒸汽为3bar时）。 设备描述 注射用水