中药注射液局部药全性评价.pptVIP

中药注射剂局部用药安全性评价 过敏性试验 刺激性试验 溶血性试验 一、过敏反应 过敏反应是一种变态反应,即一型超敏反应. 当过敏原(包括抗原与半抗原,如异种血清,微生物代谢产物,花粉,某些药物或食物等)进入机体时,可以通过特殊机制,刺激机体产生抗体.这种抗体附着在肥大细胞上,此后当又有同样抗原进入机体时,即与抗体相反应,使肥大细胞释放出组胺等物质. 芦丁提取物过敏性试验 实验目的:观察动物重复接触受试药物后所产生的过敏反应情况. 动物：豚鼠（250—300g) 分组:阴性对照组(生理盐水) 阳性对照组(5%新鲜蛋清) 芦丁提取物组(供试品) 实验步骤 致敏反应：取豚鼠2只，隔天肌内注射芦丁提取物0.5ml，连续3次，并行阴性对照组和阳性对照组各为2只豚鼠。 激发反应：于首次注射后的第14天，腹腔注射芦丁提取物2-3ml，观察注射后有无用爪搔鼻、喷嚏、竖毛、抽搐、呼吸困难、大小便失禁、休克和死亡等反应。 10分钟内先后出现上述体征，30分钟内死亡。 二、芦丁提取物刺激性反应 化学刺激 物理刺激 炎症等其它刺激 刺激性实验 实验目的:观察动物接触芦丁提取物后所产生的刺激反应情况. 动物:首选成年健康家兔(2Kg) 分组:阴性对照组(生理盐水) 阳性对照组(1%酒石酸锑钾注射液) 芦丁提取物给药组