山本讲师研究分担者西山佳教授-香川大学医学部.PDFVIP

倫 倫 理理 委委 員員 会会 議議 事事 要要 旨旨 倫倫 理理 委委 員員 会会 議議 事事 要要 旨旨 １ 日 時 平成２６年５月１日（木）１４：００～ １７：００ ２ 場 所 医学部管理棟３階 応接会議室 ３ 出席者 村尾教授(委員長)、西山（成）教授、岡田教授、木下教授、松井教授、 西山（佳）教授、峠教授、當目教授、土屋香川大学名誉教授、 中山香川大学名誉教授 陪席者 宗雪企画調査係長、梅田企画調査係主任、安岡企画調査係主任 欠席者 ４ 議 事 （報告事項） 新年度第１回目の開催のため新委員の紹介を行った。 （１）持ち回り審議の審議結果について（９件） 委員長から、先に各委員から提出された持ち回り審議の審議内容について説明があり、 審議結果について確認を行った。 （２）迅速審査の審議結果について（１件） 委員長から、先に各委員から提出された持ち回り審議の審議内容について説明があり、 審議結果について確認を行った。 （審議事項） （３）倫理審査について（１５件） 委員長から委員会の開催にあたり、予め各委員に送付している倫理審査申請書等関係書 類から抽出された問題点・疑問点に基づき討論を開始し、審査を行うことの説明があった。 また、申請者は本委員会に倫理審査申請書を提出すると共に、臨床研究利益相反委員 へ自己申告書を提出しており、利益相反については審査対象となる事例がなかった旨報告 があった。 次いで、本委員会における審査の手順について説明があり審査に入った。 なお、申請者の関係者であることより、下記審議の際は該当委員が審議から外れた。 ※委員が研究分担者等となっている申請（委員は同席可能であるが審議には加われない） 平成２６-１２ 申請者：山本講師 研究分担者：西山(佳)教授 1 平成２６-１４ 申請者：山崎診療放射線技師 研究分担者：西山(佳)教授 １．平成 26-001 申請者 脳神経外科、講師、川西 正彦 説明者 〃 、 〃 、 〃 課題の「頸動脈狭窄患者に対する脂質低下強化療法の有効性と安全性の評価法に関する試 験」について、申請者から説明があり、委員による質疑応答を行った。 審査の結果、「条件付承認」とした。 ◎条件 ア．実施計画申請書「７（３）①被験者に生ずる不利益と危険性の有無」において、「あり」 とし、「②被験者に直接的にもたらされうる利益」においては「直接的な利益なし」とする こと。 イ．「statin」および 「PET」について、注釈 ・説明を加えること。特 に患者への同意説明 文書においては、分かりやす く説明すること。 ウ．同意説明文書「１．この臨床研究の目的」第２段落 において、分かりやす く修正する こと。 エ．同意説明文書において、「医学上の貢献」について記載すること。 オ．同意書の宛先を「香川大学医学部附属病院長 横見瀬 裕保 殿」または「香川大学 医学部附属病院長 殿」とすること。 ２．平成 26-024 申請者 消化器 ・神経内科、医員、松永 多恵 説明者 〃 、 〃 、 〃 課題の「5mm から 20mm 大の大腸腫瘍 EMR （内視鏡的粘膜切除術）における口側切開支点法 の有用性の検討」について、申請者から説明があり、委員による質疑応答を行った。 審査の結果、「条件付承認」とした。 ◎条件 ア．説明書等において「スネア」「局注」に注釈 をつける等、分かりやす く表現すること。 イ．説明書等において、図を使用する等、患者に分かりやす く記載すること。 ウ．説明書「２ 研究（治療）方法・見込まれる結果」において、割 り付けによる患者への 大きな不利益がないことを分かりやす く記載すること。 エ．説明書「３ 予想 される不利益と危険性、医学への貢献」において、不利益、医学への