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项目一 药事法规基础 张建平 浙江医药高等专科学校 学习目标 知识目标 掌握药事法规的概念、构成 熟悉药事法规的各类渊源 了解药事法规与相关学科的关系 能力目标 熟练应用药事法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用 学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突 任务一 了解药事法规 问题导入：魔高一尺 道必须高一丈 讨论： 1、保障用药安全有哪些途径？ 2、医药产业能否自己实现产业健康？为什么？ 3、如何实现药品的科学监管？ 4、如何处理监管机构与医药企业的关系？ 药事法规的概念 药事 指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项 药事法规 有关药事行政管理的法律规范的总称 人们一般称药事行政法规范为“药事法规” 药事法规的性质 属于公法 属于部门行政法 药事法规的调整对象 药事行政权 行使过程中发生的社会关系 授予过程中发生的社会关系 监督过程中发生的社会关系 药事法规的特征 技术性 强制性 国际性 药事法规的作用 保证药品质量、保障用药安全 维护和规范药事行政权力 保护药事行政相对人的合法权利 典型工作 阅读教材附录中的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，作为药事法规的初学者，必须解决以下问题： 1、怎样理解《药品管理法》的立法宗旨？ 2、分析《药品管理法》的适用的效力范围（包括